各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据2003年版国家执业药师资格考试大纲《药事管理与法规》科目中规定：“考试内容以本大纲为准。需要纳入考试内容范围的修改后的或新颁布施行的药事管理法规由国家药品监督管理局执业药师管理机构决定”的原则，在国家食品药品监督管理局组建到位后，对已由原国家药品监督管理局修订颁布的2003年版国家执业药师资格考试大纲《药事管理与法规》科目第二部分药事管理法规中第30号文件《药品临床试验管理规范》（GCP）和第31号文件《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）》进行调整，调整情况如下：

　　一、《药物临床试验质量管理规范》（2003年第3号局长令）

　　了解《药物临床试验质量管理规范》的适用范围；

　　了解药物临床试验受试者的权益保障主要规定。

　　二、药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市〔2003〕25号）

　　了解认证申请所要求报送的资料；

　　了解认证程序及认证后的管理规定。

　　请遵照执行，并务必将以上调整内容尽快通知考生做好应考准备。

国家食品药品监督管理局人事教育司

二〇〇四年一月十二日